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About Us

奧咨達是全球醫療器械產業技術服務商，致力于促進與加速醫療器械的發展。

作為值得信賴的合作伙伴，奧咨達全力提升客戶在研發、臨床、生產過程中的速度、效率與能力，為全球客戶快速轉化出2000多個新型醫療器械，惠及全球生命健康。

（注：以上數據來源于醫械查醫療器械專業數據庫，截至2022/5/2）

滿意度調查

最新動態

醫院/科研院所

初創企業

經營企業

投融資機構

政府/園區

最新動態

平臺服務

奧咨達醫療器械集團創建于2004年，是全球醫療器械第三方產業服務提供商。為醫療器械產業提供科研轉化及生產制造平臺（CDMO）、全球注冊及臨床試驗平臺（CRO）、產業服務平臺（產業規劃、專業教育、園區管理）、產業投資平臺和醫械云平臺。

奧咨達

奧咨達擁有強大的醫療器械專業數據庫、項目管理平臺和研發制造基地（有源器械生產基地、無源器械生產基地、診斷試劑生產基地）。五百多位醫療器械技術專家分布在北京、上海、廣州、深圳、蘇州、成都及海外美國、德國等12家全資分公司中。奧咨達將有9家專業CDMO落地中國，為全球醫療器械研發者、生產者、使用者和政府提供全方位、一站式的醫療器械產業解決方案。

服務及解決方案

SERVICES & SOLUTIONS

醫生/醫院解決方案
科研院校解決方案
初創企業解決方案
經營企業解決方案
投融資機構解決方案

醫生群體困局：
1、臨床專利技術產業化困難
2、獲取醫療器械產品注冊證時間漫長，涉及廠房、質量體系、生產標準、檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊、整改等各類復雜環節
3、尋找場地、團隊管理、政策研讀等日常事務性工作占用大量時間，極易造成取證時間延后
4、注冊申請等候期長，造成廠房、體系、設備、人員、資金等大量資源閑置浪費
5、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
6、研發費用及自建工廠資金不足
7、缺乏企業經營管理經驗

針對以上醫生群體面臨的挑戰，奧咨達根據國家注冊人制度，提供針對性的一站式解決方案，助力醫生/醫院：

臨床優秀技術及產品快速落地轉化

獲取醫療器械注冊證時間縮短1年+

成本投入減少50%

提供3000多種法規支持

政策解讀及市場策略指導

我們的服務：

技術概念孵化
產品規格定義
工業設計
性能與可靠性驗證
專利技術轉讓
經營管理咨詢
有源/無源/IVD樣品生產
有源/無源/IVD批量代加工
定制化生產
廠房租賃服務
行業資源對接
科研融資推薦
科研成果上市規劃
政策解讀與指導

科研院校困局：
1、優秀項目及產品缺乏孵化平臺，落地轉化困難
2、獲取醫療器械產品注冊證時間漫長，涉及廠房、質量體系、生產標準、檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊、整改等各類復雜環節，尋找場地、團隊管理、政策研讀等日常事務性工作占用大量時間，極易造成取證時間延后
3、注冊申請等候期長，造成廠房、體系、設備、人員、資金等大量資源閑置浪費
4、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
5、自建工廠資金不足

針對以上科研院校面臨的挑戰，奧咨達根據國家醫療器械注冊人制度，提供針對性的一站式解決方案，助力科研院校：

提供孵化配套服務，助力優秀項目及產品產業化落地

獲取醫療器械注冊證時間縮短1年+

成本投入減少50%

提供3000多種法規支持

我們的服務：

科研概念孵化
產品規格定義
工業設計
性能與可靠性驗證
專利技術轉讓
經營管理咨詢
有源/無源/IVD樣品生產
有源/無源/IVD批量代加工
定制化生產
廠房租賃服務
行業資源對接
科研融資推薦
科研成果上市規劃
政策解讀與指導

醫療器械創業者困局：
1、獲取醫療器械產品注冊證時間漫長，涉及廠房、質量體系、生產標準、檢測、動物實驗、臨床試驗、注冊、整改等各類復雜環節
2、尋找場地、團隊管理、政策研讀等日常事務性工作占用大量時間，極易造成取證時間延后
3、注冊申請等候期長，造成廠房、體系、設備、人員、資金等大量資源閑置浪費
4、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
5、醫療器械產業發展迅速，技術更新速度加快
6、難以組建人才團隊，高級技術人才缺乏，管理成本居高不下
7、研發轉化能力欠缺，無法實現設計轉換
8、研發集中度低，研發費用及自建工廠資金不足
9、供應鏈管理不完善，無法實現風險管控

針對以上醫療器械初創者面臨的問題，奧咨達根據國家醫療器械注冊人制度，提供針對性的一站式解決方案，助力初創企業：

獲取醫療器械注冊證時間縮短1年+

成本投入減少50%

提供3000多種法規支持

完善的技術及人才支持

我們的服務：

有源/無源/IVD樣品生產
有源/無源/IVD批量代加工
定制化生產
廠房租賃服務
產線轉移
GMP、ISO13485、YY/T 0287生產方案
概念創意孵化
專利技術購買
研發設計與轉化
行業資源對接
政策解讀與指導

醫療器械經營企業困局：
1、“兩票制”下面臨更嚴的流通監管
2、缺乏自有品牌，極易喪失定價和市場主動權
3、政策多變的風險下業務轉型的艱難和困惑
4、統一招標下，利潤空間進一步被壓縮
5、單體競爭力弱，面臨被大型流通企業整合的風險

針對以上醫療器械經營著面臨的挑戰，奧咨達根據國家醫療器械注冊人制度，提供針對性的一站式解決方案，助力經營企業：

孵化建立自有品牌

提供政策解讀及業務轉型指導

提供3000多種法規支持

獲取醫療器械注冊證時間縮短1年+

成本投入減少50%

我們的服務：

有源/無源/IVD樣品生產
有源/無源/IVD批量代加工
定制化生產
廠房租賃服務
概念創意孵化
專利技術購買
研發設計與轉化
行業資源對接
政策解讀與指導

投融資機構困局：
1、項目多，擇優難
2、試錯成本高
3、醫療器械法規多、缺乏深度解讀理解
4、優秀項目/產品獲取渠道分散

針對以上投融資機構面臨的挑戰，奧咨達根據國家注冊人制度，提供針對性的一站式解決方案，助力投融資機構：

提高投資效率

降低試錯成本

快速獲取行業優秀項目/產品信息

提供3000多種法規支持

投資成本減少50%

獲取醫療器械注冊證時間縮短1年+

我們的服務：

行業資源整合
產業孵化
人才培養與輸送
項目可行性分析
投融資分析與建議
科研融投推薦

服務流程

Service Process

我們的價值

VALUE

相關政策

POLICIES & REGULATIONS

序號	文件名	發文單位
1	醫療器械監督管理條例（第739號令）	國務院
2	《醫療器械注冊管理辦法》（第47號令）	國家食品藥品監督管理總局
3	《體外診斷試劑注冊管理辦法》（第48號令）	國家食品藥品監督管理總局
4	《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>》	中共中央辦公廳、國務院辦公廳
5	《醫療器械生產監督管理辦法》	國家食品藥品監督管理總局令第7號
6	《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》	司法部
7	關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見	國務院
8	關于印發全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開放方案的通知	國務院
9	關于進一步深化中國（廣東）自由貿易試驗區改革開放方案的通知	國務院
10	關于進一步深化中國（天津）自由貿易試驗區改革開放方案的通知	國務院
11	關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告	原國家食品藥品監督管理局
12	關于上海市食品藥品監督管理局開展醫療器械注冊人制度試點工作的公告	原國家食品藥品監督管理局
13	關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知	上海市食品藥品監督管理局
14	《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀	上海市食品藥品監督管理局
15	《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀（二）	上海市食品藥品監督管理局
16	一圖讀懂醫療器械注冊人制度上海試點工作	上海市食品藥品監督管理局
17	醫療器械注冊人制度試點商業保險投保指南	上海市食品藥品監督管理局
18	關于《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人質量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》公開征求意見的通知	上海市食品藥品監督管理局
19	上海市第二類醫療器械優先審批程序	上海市食品藥品監督管理局
20	關于本市推進研發與轉化功能型平臺建設的實施意見	上海市人民政府辦公廳
21	關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知	國家發改委
22	國務院關于在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》有關規定的決定	國務院
23	海南省委辦公廳、省政府辦公廳（印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》的通知）	海南省委、省政府辦公廳
24	北京開展醫療器械注冊人試點，京津冀區域企業可被委托生產	國務院

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