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    醫療機械注冊流程

    2022-11-21 09:27 ?閱讀數:2149 標簽:醫療機械注冊流程-奧咨達

      醫療器械注冊流程是什么?大家有了解過嗎?今天小編就和大家簡單聊聊醫療器械的注冊流程。


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      1.定義醫療器械產品并確定它們實際屬于哪種類型的醫療器械產品。根據國家食品藥品監督管理局醫療器械風險管理,醫療器械產品分為第一、第二、第三類進行監管。

      2. 測試產品。對于I類醫療器械產品,可以出具自檢報告,不能檢測的1類產品需要由檢測機構委托。二、三類醫療器械產品需委托國家認可的檢測機構進行檢測,檢測機構向申辦者出具預評價和檢測報告。注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求,只有通過注冊檢驗的方可進行臨床試驗或申請注冊。

      3.進行臨床試驗。第一類醫療器械產品不需要臨床試驗,如果不屬于國家頒布的醫療器械豁免目錄,或者通過同類產品獲得的信息比對無法獲得臨床評價數據,則第二類和第三類醫療器械產品需要進行臨床試驗。。

      4.申請人應按照有關要求向食品藥品監督管理部門提交申報材料。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申請材料移送技術審評機構,技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊技術審評,90個工作日內完成第三類醫療器械注冊技術審評。。

      5.受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評完成后20個工作日內作出決定。對符合安全有效要求的,給予注冊,自批準決定之日起10個工作日內頒發醫療器械注冊證書,批準后的產品技術要求以附件形式發給申請人。拒絕登記的,應當書面說明理由,同時告知申請人依法申請復核、申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。。

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