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體外診斷試劑產品發展快、專業跨度大、臨床預期用途各異，不同產品的臨床試驗方法及內容不盡相同。申辦者應根據產品具體情況，制定合理的臨床試驗方案。
體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究，目的在于證明體外診斷試劑能夠滿足預期用途要求，并確定產品的適用人群及適應證。其結果為體外診斷試劑安全有效性的確認和風險受益分析提供有效的科學證據。
《體外診斷試劑臨床試驗指導原則》于2021年09月27日發布實施，適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑在中國境內進行的、用于中國境內注冊申請的臨床試驗。旨在明確臨床試驗的基本原則和臨床試驗中需要考慮的關鍵因素，并對臨床試驗質量管理提出基本要求，用于指導申辦者的臨床試驗工作，也為技術審評部門對臨床試驗資料的審評提供參考。
今天小編為大家梳理一下體外診斷試劑臨床試驗質量管理。
方案基本要求
★臨床試驗設計應與產品用途、適用證、方法、樣本等相關；
★臨床試驗結果應能滿足產品用途，支持說明書內容；
★臨床試驗目的不同，設計不同，確定合適的對比方法、入排標準、評價指標；
★樣本量估算，抽樣研究，統計學推斷；
★全新產品或者與上市同類產品差異重大，設計小樣本量的探索性試驗。
臨床試驗前管理
臨床試驗前，應確保產品設計已定型，完成試驗體外診斷試劑的分析性能評估、陽性判斷值或參考區間研究、質量檢驗以及風險受益分析等，且結果應能夠支持該項臨床試驗。
臨床試驗中使用的試驗體外診斷試劑按照醫療器械生產質量管理規范的相關要求生產且質量合格。
臨床試驗開展
各機構盡量同期開展
各機構采用同一方案
數據與紀錄
任何觀察與發現均正確完整地予以記錄
臨床試驗源數據不得隨意更改
樣本管理記錄及溯源
試驗數據應具有可追溯性
臨床試驗開展
各機構盡量同期開展
各機構采用同一方案
臨床試驗所需試劑管理
試驗試劑（考核、對比、其他配套）、儀器、設備的運輸、使用、儲存等均有記錄
源數據
所使用的試劑和儀器的信息，包括名稱、規格/型號、批號/序列號、數量、接收日期、儲存條件、使用情況及剩余試劑的處理等
受試者篩選入選記錄、受試者基本信息（如性別、年齡、入組時間等）、臨床診療信息、樣本檢驗記錄以及不良事件等
臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀等各環節的完整記錄
記錄者的簽名及日期
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